这款四孔镂空支架是面向医疗介入类项目开发的支撑构件,核心应用场景集中在人体管腔类病症的介入治疗环节,可作为管腔扩张后的内置支撑结构使用,适配血管、消化道等需要径向支撑力维持通路开放的临床场景。从实际使用需求出发,这类支架首先要满足径向支撑强度与径向柔顺性的平衡,既能够在释放后提供足够的支撑力避免管腔回缩狭窄,又要具备一定的形变能力适配人体管腔的自然弯曲与蠕动形变,避免对腔道组织造成过度压迫损伤。
结构设计上采用了周向连续的Z形弯折筋条沿轴向堆叠排布的形式,相邻层的Z形筋条顶点相互对齐连接,形成整体的镂空网状筒形结构,这种结构形式的优势在于,每一段Z形单元都可以独立发生径向的伸缩形变,当支架通过弯曲的腔道时,不同位置的筋条可以根据腔道形态产生不同程度的形变量,不会出现局部应力集中导致的结构断裂,也不会因为结构刚度过大顶伤腔道内壁。四孔的镂空布局是经过力学仿真优化后的结果,在保证整体支撑力达标的前提下,最大化镂空率可以减少支架对腔道内壁的覆盖面积,降低植入后对腔道原有生理功能的影响,同时也能减少材料用量,降低整体重量,减少植入后的异物感。
从安装边界来看,这款支架为薄壁筒形结构,两端设置有平滑的环形收边,没有尖锐的凸起结构,避免在输送和释放过程中刮蹭腔道组织或者输送鞘管。支架的径向压缩状态可以适配常规的介入输送鞘管内径,释放后可以自膨胀至设计的标称直径,与目标腔道的内壁紧密贴合,不会出现移位问题。轴向长度可以根据不同的临床使用场景做模块化调整,只需要增减轴向堆叠的Z形筋条单元数量即可,不需要重新调整整体的结构参数,能够快速适配不同长度的病变段支撑需求。
设计过程中首先对目标应用场景的腔道力学环境做了充分调研,明确了腔道在正常生理状态下的收缩舒张压力范围、弯曲曲率范围,以此为边界条件做结构的力学仿真,反复调整Z形筋条的宽度、弯折角度、相邻单元的连接位置,确保支架在标称直径下的径向支撑力处于临床要求的合理区间,既不会因为支撑力不足导致回缩,也不会因为支撑力过大长期压迫腔道导致组织增生。同时对支架的压缩回弹性能做了验证,确保支架被压缩至输送鞘管尺寸后,释放时可以完全回弹至设计尺寸,不会出现塑性形变导致的支撑力不足问题。镂空的结构设计也为后续的表面药物涂层处理预留了足够的附着空间,不会因为结构过于致密导致涂层附着不均,也不会因为镂空过大导致涂层在输送过程中脱落。
在实际使用过程中,这款支架可以通过常规的介入输送系统送达病变位置,释放后可以快速贴壁,网状的镂空结构不会阻断腔道内的体液流通,也不会影响腔道壁的正常物质交换,相较于实体筒状的支撑结构,长期植入后的异物反应更轻,能够更好地适配人体的生理环境。两端的环形收边做了圆弧过渡处理,在支架长期随腔道蠕动的过程中,不会因为边缘的反复摩擦导致腔道黏膜损伤,降低了术后并发症的发生概率。
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